百年同仁堂遭遇国际化(3)

　　中国中药国际化的现状及困境

　　中国中药国际化的现状

　　由于中药被越来越多的国家所重视，中医药学术交流日益活跃，很多国外的大制药企业都对中医药开发感兴趣，另外世界卫生组织也加大了对中医药的关注，中医药在国际上得到进一步普及。曾有人乐观地估计，中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。据统计，英国有中医诊所3 000个，荷兰1 600个，加拿大3 000个，澳大利亚4 000个。全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国现已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等亦看好中药，日本及东南亚许多国家更是早已将中药作为家庭必备药品，这为中药走向全球提供了巨大契机。近10年来，中成药制品在世界市场已经打开了一条通道。但是，中国的中医药却面临着极其严峻的一面：

　　第一，没有一个中成药进入欧美国家的主流医药市场。

　　欧美市场是除了亚洲以外中药的主要市场，遗憾的是在这个市场上，我国中药几乎都是以健康食品、营养补充剂等名义进入，而不是以合法的药品形式进入，因此附加值较低。美国是中药国际化的主要通道之一，中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而，迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查。

　　第二，中药出口相对数额很低，目前仅占世界中药市场3%～5%。

　　从我国中药出口产品种类上看，长期以来一直靠附加值较低的中药材出口为主，这种情况直到2002年才有所缓解。1995年中药出口达历史最高水平时也只有6.55亿美元，仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。1995年至今，由于企业间竞相压价、无序竞争，以及中药的质量标准不稳定、残留农药和重金属元素超标等原因，我国中药产品出口呈下降趋势。我国传统的中药制剂以丸、散、膏、丹的形态出现，制作粗放、见效慢、难下咽、味辛苦，为此我们还产生了一句成语：“良药苦口”，以示天经地义。然而正是这些“特色”，让我们在国际中药市场上一直无人喝彩。我国作为传统中药的发祥地，中药出口额目前仅占世界中药市场的3%～5%，其余的市场份额则主要被日本、韩国、印度和泰国等国家和地区的“汉方中药”瓜分，其中日韩两国已占有国际中成药绝大部分市场份额。这种状况与我国传统中医药大国的地位极不相称（参见附件2）。

　　中国中药国际化的困境

　　第一，中西医的药理文化差异。作为中华民族传统文化的代表，中医药所依据的理论框架、哲学体系，始终难以与西方文化融合，进入它们的市场非常困难。中医药理遵循中医中药理论的天人合一、整体辨证的精髓，多味药间相辅相成。中医讲“对症下药”，要针对不同病人、不同体质用药，药量药方因人因势而异，不是标准化的千篇一律。此外，一种中药材往往有多种炮制方法，不同的炮制工艺使药效成分变幻无穷。 而西方的药理文化是药品必须标准化，成分要准确清晰，并做定量分析。此外，中药还有以下不足：中成药剂型落后，包装不合理，传统制备工艺难以控制药品的质量标准，“功能”描述高深难懂，这都妨碍了中药进入国际市场的步伐。

　　第二，中西药品标准的差异。中药来自于天然植物或动物，把人体作为一个整体进行治疗，经过几千年的人体临床使用、自然筛选，其药效已得到了充分的证明，但多以古代秘方的形式存在，几乎没有通用的中药标准。而西药是一种完全定量化的产品，每种药都要经过药理、提取、动物实验、临床试验等，并且都有极其精确的数据分析。

　　正是由于这些差异，我国中药企业在进行国际专利申请方面也存在着一些问题。按照国际专利合作条约（PCT）进行国际专利申请是一种普遍采用的向其他国家申请专利的便捷途径。资料显示，目前全球仅有1 728件中草药和植物药提出PCT国际专利申请，占全球所公布的涉及中草药和植物专利申请总数的7%。而在这7%中，美国最多，占其中的35.7%，其余依次为法国、日本、德国、英国、韩国和中国（2.1%）。已在我国申请专利保护的中药和植物药中有99.7%放弃了在国外申请保护，这使其他国家可以无偿使用我国的中草药和植物药的专利技术，我国中草药也将因此丧失走向国际市场的竞争优势。

本文摘自《北大案例经典》

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