第36节：第四章 临床适应症拓展(2)

　　在临床用药过程中，药品使用的适应症，剂量，病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，与药品说明书不符的情况就属于"药品说明书之外的用法"。

　　在我国，"药品说明书之外的用法"没有明确的立法，也没有详细的研究数据报道。但在国外，"药品说明书之外的用法"已经过广泛研究，已有大量文献报道。

　　1982年4月，美国FDA对"药品说明书之外的用法"发表声明："《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的'说明书之外的用法'是合理的。" FDA明确表示，"不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法"。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，如果"药品说明书之外的用法"是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得，是为了患者的利益，没有欺骗行为，"药品说明书之外的用法"是合理的。

　　药品说明书之外的用法在疾病治疗中发挥重要的作用，可探索疾病新的有效治疗方法；为难治性疾病发现新的治疗方法提供了机会，由于其药品说明书之外的用法基于基础和临床理论和或实践依据，因而它的存在是合理的。

　　比如：许多抗肿瘤药新上市时只适用于很窄的指征，紫杉醇原来只是卵巢癌的二线用药，上市后逐步扩大了适应症，现在紫杉醇已批准用于乳癌和非小细胞肺癌；吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌，后来增加了用于治疗非小细胞肺癌的适应症。

　　而最知名的药品"伟哥"最初也是作为心脏的用药引入临床的，最终，却以"治疗阳痿"为主要靶心。

　　所以，"药品说明书之外的用法"的推广是对多方有利的药品运作方法、经得起实践的检验。

　　对于患者，"药品说明书之外的用法"提供了更为宽泛的治疗路径和诊疗方案；对于医生，"药品说明书之外的用法"是药物研究的最好方法。医生除了对病人的安危负责以外，还有更高的使命，或者在原有的基础上有所创新。有远见和正义感的医生会把"药品说明书之外的用法"当作机会。

　　对企业，扩大了药品的使用范围，就扩大了销售。

　　"药品说明书之外的用法"的推广需要极强的学术概念进行支撑，需要顶级的专家进行佐证，才敢被广泛的使用。所以，企业应该投入一些资金进行"药品说明书之外的用法"的检验和佐证。花一百万和三个月时间，让国际国内专家对新药进行验证与申请新药适用范围需要的上千万资金和三五年时间相比，前者节约的成本显而易见。

　　需要指明的是，适应症的课题推广和循证医学基础验证有区别。循证医学讲的是批文部分，而适应症的课题推广讲的有可能是批文没有说的。

　　一般来说，企业要进行产品适应症的课题推广，应该遵循如下步骤：

　　首先，要组织课题。一般来说，不可能让没有资质的大夫去写文章、去研究。

　　其次，要组织课题组。相当于成立学术沙龙。也可以将这个课题交给某个教学基地或有临床基地的资深的医院的主任大夫来组织、来撰写。当然，适应症的课题推广需要经过一系列的大量新的临床观察。一般是组织四五个专家，耗时半年研发课题，做好了以后再拿出来推广。

　　适应症的课题推广不仅有利于科室适应范围的扩大，还有利于病种适应范围的扩大。可以说，其对企业产品的上量起着至关重要的作用。

　　但是，在这一方面，企业一般说得多，在行动以及经费方面的投入却不够。特别是中药，一说就是什么科、什么病都能治，但具体到哪一科是怎么治的、有哪些特点的时候，却讲不出一个所以然来，而用了中药的大众化的这一面去进行内推。这也是其不被专业科学和西医所接受的原因，是其推广的难题。

　　由此可见，一个企业销量要倍增，就要在适应症上下功夫、在扩大适应上下功夫，潜下心来做学术推广，组织专家学者做临床适应症课题研发，最后拿出方案、进行推广。

本文摘自《处方药品学术推广》

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