第41节：第八章 药物临床试验

　　第八章 药物临床试验

　　药物临床试验是药品营销中的重要环节，是药品能否取得市场销售地位的关键环节。因此，我们一定要对其了如指掌。药物临床试验包括药物上市后再评价与不良反应检测两方面的内容。

　　药物上市后再评价

　　药物上市后在评价是药品监督工作的一个重要环节，它是确保使用药品安全、有效的制度，也是对新药评价的扩大和延伸。因而必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。中药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果和学术水平，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量及药物政策等方面，对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计以促进临床合理用药。

　　美国、英国、瑞士、日本等国家均加大了药品上市后的监督管理力度，并建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价指南。同时，许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。

　　疗效的研究评价，主要是与同类药品比较其有效性及长期效应，新的适应症及在临床实际中可影响疗效的相关因素，如年龄及生理状态、并发症、食物、制剂、其它药物、治疗方案等。安全性的研究评价主要针对药品在广泛人群中使用，发现需要长期应用才能出现或停药后迟发的不良反应，主要涉及给药方法、药物间作用、体质因素等。药品经济学评价，是运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳医疗服务方案，以最大限度合理地利用现有药物资源。

　　80年代末前，在加拿大魁北克的医院均使用高渗造影剂。90年代后，因为考虑到高渗造影剂的不良反应，而改用了低渗造影剂，使魁北克每年的医疗费用会增加约2000万美元。1990年，魁北克的卫生技术估委员会，通过Meta-分析结果，报告表明，高渗造影剂没有增加生命危险。因此，在91~92年间，为魁北克的医疗费用节约了约1200万美元。

　　心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病。心肌梗塞(M1)后常易伴发心律失常。多年来，医学界均采用I类抗心律失常药(如氟卡尼)治疗。80年代通过大量病例随机双盲对照的抗心律失常试验(CAST)结果发现，抗心律失常药治疗心室早搏组的猝死率与总死亡率是安慰剂对照组的3倍。1994年～1997年相继完成的北欧辛伐他汀生存研究(4S)和普伐他汀长期干预缺血性疾病的研究(LIPID)，结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低总死亡率，因而确立了其在冠心病防治领域的重要地位。

　　不良反应监测

　　近年来，我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，据国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年达到了369000例，2007年达到547000例，比2006年增长了48.1%。2008年上半年，共收到药品不良反应事件报告165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。药物不良反应事件的发生，正在将焦点引向药物临床评价和临床研究。

　　实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系。由此，药品生产企业才有可能发现并将其生产投放市场的"不良反应"药品实施召回。而我国药品不良反应监测体系还很不健全。占药品生产企业80%～90%的中小企业，没有建立相应的监测系统。因此，目前我国药品不良反应监测中心接到的报告，绝大多数都来自医院。以报告药物不良反应最多的北京市为例，近年来全市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。而在国外，医院发现不良药品反应的比例大约只在50%左右。

　　不良反应的结果无论是企业主动还是迫于无奈都要对已经销售在市场上的药品召回，被受到冲击的不仅仅是巨额的经济损失，还有企业的信誉也在备受煎熬。对于不良反应的管理与其事后的公关，不如提前投些资把药物临床实验这项工作做好，防患于未然。国内企业的品牌实力是经不住大规模药品召回这类事件打击的，比如当下奶粉事件三鹿集团的灰飞烟灭。

　　国家药品不良反应中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家亦指出，临床评价是提出风险效比结论的重要依据，也是最早的风险管理措施形成的最为重要的依据。以适应症为导向的综合评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具。

　　随着"重大新药创制"重大科技专项的正式启动以及新《药品注册管理办法》的实施，临床研究专家均十分关注接下来国家在药品临床研究和药品临床评价方面的动向，"未上市药物的临床评价以及上市后药品的再评价是目前迫切需要解决的问题，它关系到13亿人的安全、合理用药。"有专家在论坛上如是说。

　　药物临床试验这一方法的运用，大量的药物上市前后的临床试验，既给企业带来新的商机，也作用于企业规避如不良反应带来的药品召回的风险等等不利因素，是企业的学术推广体系的有机构成。

本文摘自《处方药品学术推广》

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