第40节：第七章 科室科研课题

　　第七章 科室科研课题

　　企业一般将此分为指令性课题和非指令性课题，指令性课题是企业围绕自己对产品的理解，组织专家深化寻找解题；非指令性课题是指临床医生或研究人员根据自己的专题研究范围，将企业的产品纳入到自己的项目中实验。

　　二者之间的不同之处表现在研究导向上：一个是以企业意愿为主，一个是研究者意愿为主，一个是企业有计划的规模性倾力投入，一个是企业鼓励性支持。指令性课题相当于命题作文，是企业从研发到上市到全面普及整个产品营销每个过程中的不懈作为。

　　科室科研的课题题材比较广泛，企业也可以根据不同的商业开展，如果是新药却没有赶上当年的招标，没有进入市场的入场卷，可以通过科室样品赠予方式开展科研课题的进药；如果是可是对新药缺乏认知，也可以通过四期临床的名义启动该科室的规模化疗程用药。

　　临床研究数据管理(CDM)的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合GCP及统计分析与报告的要求 。CDM始于临床试验的计划阶段，即在设计研究方案与病例报告表(Case report form，CRF)中就体现数据的采集与管理。除试验方案外，作为获取数据工具的CRF是最重要的，它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确，无论后面的数据管理过程有多严格，都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量，还对原始资料核查(Source data verification，SDV)、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此，必须高度重视CRF的设计。现主要从临床研究数据管理角度论述CRF的设计。

　　在临床试验中，CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计，无论是书面CRF还是e-CRF的设计，属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发考虑CRF的设计，不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据，还能提高数据管理的其他程序步骤的效率，降低错误发生率。科研课题以四期临床举例；国家规定四期临床必须要做2千例，并且必须在两年内完成。以针剂使用疗程为例，一例最少可用30支，最多可达到200支。医院的医生要给你做四期临床，就需要填CRF表，因为他要做临床观察，要做报告就需要把大量的临床病例采集到表上，而且对样本就是血液等进行验证，这个过程比较复杂。一例一般收费是400元，填表200元，实验费200元，还要加上一些实验仪器设备的花费，最高一例达到2000元 。

　　病例科研费用的列支这里就不累述。

　　通常，科室推广最显著的特点就是药品用量遵循 "从低到高"的曲线，四期临床则不同，它第一步要实现的就是启动到位，因为主任把这当成了科室一个阶段的科研课题，为了按合同时间完成任务，就会把临床观察的数量摊给医生，催促他们尽快完成，以便早把论文和数据做出来。

　　当企业的科研进药换成正常的商业进药后，医生相信这个药就有用药的惯性，就不需要再去塑造药品销售的上升通道，可谓是事半功倍。不但没有损失成本，而且还会有盈余。最起码能保住成本，不会出现利益亏损。保住成本就是赢利，更能羸取时间。因为这样企业就省掉了进药时间和二次启动销量的时间，造成了医生的用药依赖。

　　要知道，如果没有四期临床做基础，一个高端药要想在一个科室用到几百支几千支的量难度是非常大的，通常要经过一年甚至更长。而且需要做人情保证等大量工作，而四期临床恰恰弥补了这一缺陷，直接帮助了临床一线销售人员的困境。

　　在竞争激烈的市场经济条件下，谁能最快速占领市场，谁就能成为胜利者。如果以四期临床课题为代表的赠药工作进行的顺利，新品的市场覆盖率就能达到企业的开发期望，企业的药品销售就能有市场了，至四期课题结束时，就连科室用药也形成了销售惯性。

　　不少的企业，通过扩大化的四期临床商业化营运，达到迅速占领市场并启动销量的目的。科室科研课题的专业化推广魅力可见一斑。

本文摘自《处方药品学术推广》

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